شركة Edgewise Therapeutics تعلن عن النتائج المالية للربع الأول من عام 2026 وتطور البرامج السريرية في مجال ضمور العضلات ومؤشرات القلب والأوعية الدموية
– تم الإعلان عن بيانات سيفاسيمتن إيجابية طويلة المدى توضح استقرارًا وظيفيًا مستدامًا في الحثل العضلي بيكر (بيكر) لمدة تصل إلى 3.5 سنوات من المتابعة – – بيانات CIRRUS-HCM لمدة 12 أسبوعًا لـ EDG-7500 في اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي وغير الانسدادي (HCM) المتوقع في الربع الثاني من عام 2026 – – نتائج GRAND CANYON المحورية لسيفسيمتن في يتوقع بيكر الوصول إلى الربع الرابع من عام 2026 - بولدر، كولورادو، 7 مايو 2026 / PRNewswire / - أعلنت شركة Edgewise Therapeutics, Inc. (NASDAQ: EWTX)، وهي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية لأمراض العضلات، اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول من عام 2026 وأبرز إنجازات الأعمال. قال كيفن كوتش، دكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Edgewise: "للمرة الأولى مع وكيل تحقيق، قمنا بتوليد بيانات طويلة المدى تظهر أن الأشخاص المصابين بـ Becker يظلون مستقرين على الرغم من المرض الذي يؤدي عادةً إلى انخفاض وظيفي كبير". "ما زلنا على المسار الصحيح للإبلاغ عن البيانات الرئيسية المحورية من GRAND CANYON التي تقوم بتقييم sevasemten، والتي لديها القدرة على دعم تطبيقنا التسويقي الأول في Becker. ونتوقع أيضًا نتائج هذا الربع من الجزء D من CIRRUS-HCM لمدة 12 أسبوعًا لتقييم EDG-7500 في HCM، مما سيساعد في تحسين استراتيجية المرحلة الثالثة لدينا. ومع وجود محفزات متعددة على المدى القريب وفريق شديد التركيز، نحن في وضع جيد يسمح لنا بتطوير برامجنا وتقديم خيارات علاجية تحويلية محتملة للمرضى الذين يعانون من أمراض عضلية خطيرة يواجهون احتياجات عالية غير ملباة." أبرز الأحداث الأخيرة في برنامج ضمور العضلات MESA، تجربة تمديد مفتوحة التسمية لدى البالغين الذين يعانون من بيكر: MESA هي دراسة تمديدية مفتوحة التسمية تقيم سلامة sevasemten على المدى الطويل، والتحمل، والفعالية لدى البالغين والمراهقين الذين عولجوا مع Becker سابقًا في تجارب سريرية sevasemten. اختار جميع المشاركين المؤهلين تقريبًا (99%) من دراسات sevasemten السابقة (بما في ذلك ARCH وDUNE وCANYON/GRAND CANYON) التسجيل في دراسة الإرشاد المفتوحة MESA. في مؤتمر MDA السريري والعلمي لعام 2026، قدمت الشركة بيانات طويلة المدى من MESA تظهر أن المشاركين في sevasemten شهدوا استقرارًا وظيفيًا لمدة تصل إلى 3.5 سنوات في تناقض ملحوظ مع الانخفاض الوظيفي المتوقع من بيانات بيكر للتاريخ الطبيعي. وتعزز البيانات النتائج السريرية السابقة لمرض سيفاسيمتن في بيكر، وهو مرض نادر لا توجد له علاجات معتمدة. يمكن العثور على النتائج هنا . قدمت الشركة أيضًا ملصقًا يتضمن تحليلًا جديدًا من دراسة CANYON يظهر أن سيفاسيمتن كان يتمتع بملف قلبي جيد التحمل على مدار 12 شهرًا، مع عدم وجود آثار ضارة على الكسر القذفي للبطين الأيسر (LVEF) أو NT-proBNP ودليل على تحسن LVEF في مجموعات فرعية معينة، مع ملاحظة اتجاهات إيجابية في جميع المشاركين البالغين مقابل العلاج الوهمي. يمكن الاطلاع على الملصق هنا. لمعرفة المزيد عن MESA أو CANYON، انتقل إلى Clinicaltrials.gov (MESA: NCT06066580، CANYON ( NCT05291091 ). GRAND CANYON، مجموعة محورية عالمية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي في بيكر: تم تصميم GRAND CANYON لتقييم فعالية وسلامة sevasemten على مدى 18 شهرًا، مع التقييم المتنقل من North Star. (NSAA) كنقطة النهاية الأولية لتكون قادرة على إظهار فرق ذي دلالة إحصائية في NSAA مقابل الدواء الوهمي على مدار 18 شهرًا. وتتوقع الشركة الإبلاغ عن البيانات الرئيسية في الربع الرابع من عام 2026 وتواصل الاستعدادات لتطبيق تسويقي محتمل للحصول على الموافقة كأول علاج مستهدف لهذه الفئة من السكان المحرومين، والمخطط له في النصف الأول من عام 2027. لمعرفة المزيد عن GRAND CANYON، انتقل إلى Clinicaltrials.gov. NCT05291091). تجارب LYNX وFOX المرحلة الثانية التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي في الأولاد الذين يعانون من Duchenne: تم تصميم LYNX لتقييم تأثير sevasemten على السلامة والمؤشرات الحيوية لتلف العضلات ووظيفتها لدى الأولاد الذين يعانون من Duchenne في دراسة تتراوح بين الجرعات التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، تليها فترة تمديد مفتوحة التسمية لتقييم تأثير sevasemten على السلامة والمؤشرات الحيوية لتلف العضلات ووظيفتها لدى الأطفال والمراهقين الذين يعانون من هذا المرض. Duchenne الذين تم علاجهم سابقًا بالعلاج الجيني، تواصل الشركة جمع البيانات طويلة المدى في جزء الامتداد المفتوح من برامج المرحلة الثانية هذه لإرشاد الدراسات السريرية المستقبلية في Duchenne لمزيد من المعلومات، انتقل إلى Clinicaltrials.gov لمعرفة المزيد عن تجربة LYNX (NCT05540860) وFOX (NCT06100887) لبرامج القلب والأوعية الدموية CIRRUS-HCM في البالغين الذين يعانون من أعراض HCM تعمل الشركة على تطوير CIRRUS-HCM، وهي تجربة متعددة الأجزاء ومفتوحة التسمية، لدى المشاركين الذين يعانون من HCM في أكثر من 20 موقعًا سريريًا في الولايات المتحدة. قام الجزء أ من التجربة بتقييم سلامة ومدى تحمل جرعة فموية واحدة من EDG-7500 في المشاركين الذين يعانون من HCM الانسدادي (oHCM) قام الجزءان B وC بتقييم الجرعات الثابتة من EDG-7500 على مدار 28 يومًا في OHCM وHCM غير الانسدادي. (nHCM)، على التوالي، الجزء D عبارة عن دراسة مدتها 12 أسبوعًا مع امتداد مفتوح التسمية يشمل المشاركين مع oHCM وnHCM المصمم لاستكشاف الاستجابة للجرعة وتحسينها. وتخطط الشركة للإبلاغ عن بيانات الجزء D لمدة 12 أسبوعًا (oHCM وnHCM) في الربع الثاني من عام 2026 وبدء المرحلة 3 في النصف الثاني من عام 2026. Clinicaltrials.gov، NCT06347159 EDG-15400 وفشل القلب: EDG-15400 عبارة عن مُعدِّل للقسيم القلبي عن طريق الفم وانتقائي، يستهدف علاج قصور القلب وأمراض الخلل الانبساطي الأخرى، ويجري حاليًا تقييم EDG-15400 لدى البالغين الأصحاء في المرحلة الأولى، وهي دراسة عشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي وجرعة تصاعدية فردية ومتعددة. تقييم السلامة والتحمل والحركية الدوائية و... القصة الكاملة متاحة على موقع Benzinga.com
