benzingaمنذ 43 ي
- تاريخ العمل المستهدف لـ PDUFA هو 30 يونيو 2026 لـ veligrotug لمرض العين الدرقية (TED)؛ الاستعدادات التجارية الأمريكية تسير على الطريق الصحيح لدعم الإطلاق المتوقع - طلب ترخيص التسويق (MAA) لـ veligrotug لـ TED المقدم إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في يناير 2026 - - قراءات بيانات المرحلة الثالثة الرئيسية لدراسات elegrobart تحت الجلد (VRDN‐003) REVEAL‐1 وREVEAL‐2 على المسار الصحيح للربع الأول والربع الثاني من عام 2026 في TED النشط والمزمن، على التوالي - متقدم VRDN-008 في المرحلة الأولى من التجارب السريرية على متطوعين أصحاء؛ البيانات على الطريق الصحيح للنصف الثاني من عام 2026 - ميزانية عمومية قوية تحتوي على نقد ومعادلات نقدية واستثمارات قصيرة الأجل بقيمة 875 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025 - استنادًا إلى النقد الحالي والمعالم المحتملة على المدى القريب من اتفاقية حقوق الملكية لعام 2025 والإيرادات التجارية المتوقعة، إذا تمت الموافقة على كل من veligrotug وelegrobart، تتوقع الشركة أن يتم تمويل خطط العمل الحالية من خلال الربحية -Viridian Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VRDN)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الأفضل في فئتها للأمراض الخطيرة والنادرة، أعلنت اليوم عن أبرز الأعمال والنتائج المالية للربع الرابع والعام الكامل المنتهي في 31 ديسمبر 2025. وقال ستيف ماهوني، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Viridian: "إننا ندخل عام 2026 بزخم تنفيذنا المستمر". "مع تقديم veligrotug BLA تحت مراجعة الأولوية والتاريخ المستهدف لـ PDUFA في 30 يونيو 2026، نحن مستعدون جيدًا لإطلاقنا التجاري الأول المحتمل، وهو معلم مهم للشركة وللمرضى الذين يعانون من TED. إن تقديم MAA الخاص بنا إلى EMA يدعم الفرصة العالمية طويلة المدى لـ veligrotug. نحن نتقدم نحو الإبلاغ عن بيانات الخط الرئيسي REVEAL-1 المحورية لـ elegrobart الشهر المقبل، وهو ما نعتقد أنه لديه القدرة على أن يكون العلاج تحت الجلد الأفضل في فئته لمرضى TED. هدفنا هو إنشاء veligrotug وelegrobart كعلاجات تأسيسية لـ TED، مع دفع خط أنابيبنا للأمام لمعالجة المؤشرات الإضافية والاحتياجات غير الملباة. تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) هو 30 يونيو 2026 في الولايات المتحدة. تجري مراجعة أولوية إدارة الغذاء والدواء (FDA) لـ veligrotug BLA لـ TED مع تاريخ الإجراء المستهدف PDUFA في 30 يونيو 2026. حصل Veligrotug على تصنيف العلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2025. قدم MAA إلى EMA في يناير 2026، في الموعد المحدد. النتائج المحورية الإيجابية من THRIVE و THRIVE ‐ 2 تدعم الملف السريري لـ veligrotug في النشاط النشط وTED المزمن. عبر TED النشط والمزمن، بعد خمس دفعات، أظهر veligrotug بداية سريعة لتأثير العلاج، وتحسينات ذات معنى سريريًا في التكهن والشفع، واستجابات دائمة، وكان جيد التحمل بشكل عام. تستمر الاستعدادات التجارية وهي تسير على الطريق الصحيح لدعم الإطلاق التجاري الأمريكي المخطط له في منتصف عام 2026، إذا تمت الموافقة عليه، بما في ذلك بناء القيادة الميدانية والمبيعات والوصول إلى الأسواق وخدمات المرضى. تستمر مشاركة الشؤون الطبية في التوسع وتثقيف قادة الرأي الرئيسيين ومتخصصو الرعاية الصحية على البيانات السريرية والملف الشخصي لـ veligrotug.Elegrobart (VRDN-003): REVEAL إصدار بيانات الخط الرئيسي على المسار الصحيح، بيانات الخط الرئيسي REVEAL-1 في TED النشط على المسار الصحيح للربع الأول من عام 2026 وبيانات الخط العلوي REVEAL-2 في TED المزمن على المسار الصحيح للربع الثاني من عام 2026. تم تصميم Elegrobart ليكون علاجًا تحت الجلد نادرًا ومنخفض الحجم ويتم إدارته ذاتيًا في المنزل باستخدام حاقن آلي تم التحقق من صحته تجاريًا بجرعات كل 4 أسابيع أو كل 8 أسابيع. برنامج TSHR: من المتوقع تقديم دواء جديد استقصائي (IND) في الربع الرابع من عام 2026. تطوير جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ TSHR هو الأفضل في فئته، ممتد نصف العمر، مصمم للتسليم تحت الجلد في حاقن ذاتي مع إمكانية دعم فترات جرعات ممتدة. تتوقع فيريديان الإمكانات السريرية لهذا البرنامج في مرض TED وجريفز. وتخطط لتقديم تقرير IND في الربع الأخير من عام 2026. محفظة مثبطات FCRN-006: المرحلة الأولى من تقليل IgG لإثبات المفهوم؛ تحديث خطة التطوير لعام 2026 في تجربة سريرية للمرحلة الأولى على متطوعين أصحاء، أظهر VRDN-006 انخفاضات IgG متسقة مع فئة مثبطات FcRn، والألبومين المحفوظ وLDL، وكان التحمل جيدًا بشكل عام. تتوقع شركة Viridian نشر خطط التطوير في عام 2026.VRDN-008: تمت إزالة IND وبدأت المرحلة الأولى من التجربة السريرية VRDN-008 تم مسح IND في يناير 2026.المرحلة يتم الآن تسجيل المشاركين في تجربة سريرية واحدة على متطوعين أصحاء؛ البيانات المتوقعة في النصف الثاني من عام 2026. النتائج المالية: المركز النقدي: بلغ النقد والنقد المعادل والأوراق المالية القابلة للتسويق 874.7 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025، مقارنة بـ 717.6 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 31 ديسمبر 2024. جنبًا إلى جنب مع المدفوعات الرئيسية المتوقعة من اتفاقية حقوق ملكية DRI والإيرادات التجارية المستقبلية المتوقعة من veligrotug وelegrobart، في حالة الموافقة عليها، تتوقع الشركة تمويل خطط أعمالها الحالية. من خلال الربحية. نفقات البحث والتطوير: بلغت نفقات البحث والتطوير للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 338.9 مليون دولار أمريكي، مقارنة بـ 238.3 مليون دولار أمريكي للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024. وكانت الزيادة في نفقات البحث والتطوير مدفوعة بزيادة التكاليف المرتبطة بالتجارب السريرية المستمرة وأنشطة التصنيع لمحفظة TED الخاصة بنا، والاستثمار الإضافي في تطوير محفظة مثبطات FcRn وبرنامج TSHR، بالإضافة إلى زيادة التكاليف المتعلقة بالموظفين كعلاج. نتيجة الزيادات في عدد الموظفين. مصاريف البيع والعمومية والإدارية: بلغت مصاريف البيع والعمومية والإدارية للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 95.3 مليون دولار أمريكي، مقارنة بـ 61.1 مليون دولار أمريكي للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024. كانت الزيادة في مصاريف البيع والمصروفات العمومية والإدارية مدفوعة بالأنشطة التجارية التحضيرية لـ veligrotug، بما في ذلك زيادة التكاليف المتعلقة بالموظفين نتيجة لزيادة عدد الموظفين. صافي الخسارة: صافي الخسارة للسنة المنتهية في ديسمبر في 31 ديسمبر 2025، كان المبلغ 342.6 مليون دولار أمريكي، مقارنة بـ 269.9 مليون دولار أمريكي لنفس الفترة من عام 2024. الأسهم القائمة: اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025، كان لدى شركة فيريديان 116,126,148 سهمًا من الأسهم العادية القائمة على أساس محول، والتي تضمنت 101,826,500 سهمًا من الأسهم العادية وإجمالي 14,299,648 سهمًا أسهم الأسهم العادية القابلة للإصدار عند تحويل 134,864 و79,620 سهمًا من الأسهم المفضلة من السلسلة A والسلسلة B، على التوالي. مؤتمرات المستثمرين القادمة ستشارك فيريديان في مؤتمرات المستثمرين القادمة التالية. يمكن الوصول إلى البث المباشر عبر الإنترنت للعرض التقديمي ضمن "الأحداث والعروض التقديمية" في قسم المستثمرين بموقع Viridian الإلكتروني على viridiantherapeutics.com. ستكون عمليات إعادة البث عبر الإنترنت متاحة بعد كل حدث. مؤتمر TD Cowen السنوي السادس والأربعين للرعاية الصحية: محادثة Fireside يوم الأربعاء 4 مارس 2026، الساعة 10:30 صباحًا بالتوقيت الشرقي في بوسطن، مؤتمر MALeerink Partners Global Healthcare Conference: محادثة Fireside يوم الاثنين 9 مارس 2026، الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي في ميامي، فلوريدا. شركة أدوية حيوية تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق أفضل الأدوية المحتملة في فئتها للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة ونادرة. تتيح خبرة "فيريديان" في اكتشاف الأجسام المضادة وهندسة البروتين تطوير مرشحين علاجيين متمايزين لأهداف دوائية تم التحقق من صحتها وآليات تحفيز المرض في أمراض المناعة الذاتية والأمراض النادرة. تعمل "فيريديان" على تطوير مرشحات متعددة لمستقبلات عامل النمو -1 الشبيه بالأنسولين (IGF-1R) في المرحلة المتأخرة في العيادة لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض العين الدرقية (TED). أجرت الشركة برنامجًا محوريًا لـ veligrotug، بما في ذلك تجربتان سريريتان عالميتان للمرحلة الثالثة (THRIVE وTHRIVE-2)، لتقييم فعاليته وسلامته في المرضى الذين يعانون من TED النشط والمزمن. أبلغ كل من THRIVE وTHRIVE-2 عن بيانات رئيسية إيجابية، تلبي نقاط النهاية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية لكل دراسة. تعمل شركة Viridian أيضًا على تطوير عقار elegrobart (VRDN-003) كعلاج محتمل هو الأفضل في فئته تحت الجلد لعلاج TED، بما في ذلك تجربتين سريريتين عالميتين محوريتين مستمرتين في المرحلة 3، REVEAL-1 وREVEAL-2، لتقييم فعالية وسلامة elegrobart في المرضى الذين يعانون من TED النشط والمزمن. بالإضافة إلى مجموعة مثبطات IGF-1R، تعمل Viridian على تطوير هرمون مضاد لتحفيز الغدة الدرقية تم تصميم برنامج مستقبلات Fc (TSHR) كعلاج محتمل لمرض TED ومرض جريفز. تعمل شركة Viridian أيضًا على تطوير مجموعة جديدة من مثبطات مستقبلات Fc (FcRn) لحديثي الولادة، بما في ذلك VRDN-006 وVRDN-008، والتي لديها القدرة على التطوير في العديد من أمراض المناعة الذاتية. يقع مقر شركة Viridian في والثام، ماساتشوستس. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.viridiantherapeutics.com. اتبع Viridian على LinkedIn وX. بيانات تطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. ويمكن تحديد هذه البيانات من خلال استخدام كلمات مثل، على سبيل المثال لا الحصر، "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نصبح"، و"نستمر"، و"يمكن"، و"يصمم"، و"يقدر"، و"يتوقع"، و"ينوي"، و"قد"، و"قد"، و"على المسار الصحيح"، و"يخطط"، "المحتملة" أو "التنبؤ" أو "المشروع" أو "ينبغي" أو "الهدف" أو "سوف" أو "سوف" أو غيرها من المصطلحات أو التعبيرات المشابهة التي تتعلق بتوقعاتنا وخططنا ونوايانا. البيانات التطلعية ليست حقائق تاريخية ولا ضمانات للأداء المستقبلي. وبدلاً من ذلك، فهي تستند إلى معتقداتنا وتوقعاتنا وافتراضاتنا الحالية. تتضمن البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: التطوير قبل السريري، والتطوير السريري، والتسويق التجاري المتوقع لمرشحي منتجات "فيريديان" مثل veligrotug وelegrobart وVRDN-006 وVRDN-008، بما في ذلك تجربة VRDN-008 المرحلة الأولى السريرية؛ نتائج البيانات المتوقعة وتوقيت الكشف عنها، بما في ذلك بيانات الخط الرئيسي لـ egrobart من تجربتي REVEAL-1 وREVEAL-2؛ توقعات Viridian فيما يتعلق بالتوقيت المتوقع أو احتمالية التقديمات والموافقات التنظيمية، بما في ذلك الموافقة المتوقعة من BLA وMAA لـ veligrotug؛ تأثير تعيين العلاج الثوري، وتأثير مراجعة الأولويات، بما في ذلك الإطلاق التجاري المحتمل لـ veligrotug في منتصف عام 2026، إذا تمت الموافقة عليه؛ المنفعة المحتملة، والفعالية، والفعالية، والسلامة، والفوائد السريرية، والاستجابة السريرية، والراحة، وعدد مؤشرات veligrotug، وelegrobart، وVRDN-006، وVRDN-008؛ إمكانية أن يكون veligrotug هو العلاج الوريدي المفضل لـ TED النشط والمزمن؛ إمكانات elegrobart ليكون العلاج تحت الجلد الأفضل في فئته لعلاج TED؛ من المحتمل أن يكون مرشحو منتجات Viridian هم الأفضل في فئتهم؛ توقعات Viridian فيما يتعلق بالتسويق المحتمل وحجم السوق وفرص السوق لـ veligrotug وelegrobart، في حالة الموافقة عليها؛ قدرة Viridian على تلقي مدفوعات هامة بموجب اتفاقيتها مع اتفاقية DRI؛ وأن أموال Viridian والمعالم المحتملة على المدى القريب من اتفاقية حقوق ملكية DRI والإيرادات التجارية المتوقعة، إذا تمت الموافقة على veligrotug وelegrobart، ستكون كافية لتمويل خطط أعمالها من خلال الربحية. قد تظهر مخاطر وشكوك جديدة من وقت لآخر، وليس من الممكن التنبؤ بجميع المخاطر والشكوك. ولا يتم تقديم أي تعهدات أو ضمانات (صريحة أو ضمنية) بشأن دقة أي من هذه البيانات التطلعية. تخضع مثل هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر المادية والشكوك بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: المنفعة المحتملة، والفعالية، والفعالية، والسلامة، والفوائد السريرية، والاستجابة السريرية، وملاءمة مرشحي منتجات "فيريديان"؛ أن النتائج أو البيانات المستمدة من التجارب السريرية المكتملة أو الجارية قد لا تمثل نتائج التجارب السريرية الجارية أو المستقبلية؛ أن البيانات الأولية قد لا تمثل البيانات النهائية؛ التوقيت والتقدم والخطط الخاصة بأبحاثنا المستمرة أو المستقبلية وبرامج التطوير قبل السريرية والسريرية؛ التغييرات في بروتوكولات التجارب للتجارب السريرية الجارية أو الجديدة؛ التوقعات والتغييرات المتعلقة بتوقيت الإيداعات التنظيمية؛ التفاعلات التنظيمية؛ التوقعات والتغييرات المتعلقة بتوقيت التسجيل والبيانات؛ وعدم اليقين والتأخيرات المحتملة المتعلقة بتطوير الأدوية السريرية؛ مدة وتأثير التأخير التنظيمي في برامجنا السريرية، بما في ذلك نتيجة الإغلاق الحكومي المطول؛ توقيت وقدرتنا على الحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها لمرشحينا العلاجيين، بما في ذلك نتيجة الاضطرابات في إدارة الغذاء والدواء والوكالات الأخرى الناجمة عن عمليات الإغلاق، ونقص التمويل، والسياسات التي تتبعها الإدارة الأمريكية الحالية؛ مخاطر التصنيع؛ المنافسة من العلاجات أو المنتجات الأخرى؛ تقديرات حجم السوق؛ المسائل الأخرى التي يمكن أن تؤثر على كفاية النقد الحالي وما في حكمه والاستثمارات قصيرة الأجل لتمويل العمليات؛ وضعنا المالي؛ نتائجنا التشغيلية المستقبلية وأدائنا المالي؛ موقف الملكية الفكرية لفيريديان؛ توقيت أنشطة التجارب ما قبل السريرية والسريرية والإبلاغ عن نتائجها؛ أن منتجاتنا المرشحة قد لا تكون ناجحة تجاريًا، إذا تمت الموافقة عليها؛ والمخاطر الأخرى الموصوفة من وقت لآخر في قسم "عوامل الخطر" في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة (SEC)، بما في ذلك تلك ... القصة الكاملة متاحة على موقع Benzinga.com
