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NORCROSS, Georgia, 31 de marzo de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Galectin Therapeutics, Inc. (NASDAQ: GALT), el desarrollador líder de terapias dirigidas a las proteínas galectina, informó hoy sus resultados financieros y proporcionó una actualización comercial para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025. Joel Lewis, director ejecutivo y presidente de Galectin Therapeutics, dijo: "Estamos en una coyuntura importante para la belapectina Durante 2025, logramos avances significativos en el avance del programa de belapectina y continuamos con nuestro análisis del conjunto de datos NAVIGATE en pacientes con cirrosis MASH e hipertensión portal. Nos sentimos alentados por las señales observadas, incluidos biomarcadores adicionales del conjunto de datos NAVIGATE, y seguimos enfocados en evaluar los datos mientras colaboramos con reguladores, socios potenciales y expertos líderes para determinar el camino óptimo a seguir para el programa. Línea de crédito adicional de $10 millones de nuestro presidente, Dick Uihlein, para extender nuestra reserva de efectivo proyectada hasta abril de 2027. Además, muy recientemente, hemos fortalecido nuestra Junta con el nombramiento del Dr. Henry Brem, un neurocirujano científico reconocido internacionalmente y líder en medicina traslacional, cuya experiencia en desarrollo clínico será valiosa a medida que avanzamos en el programa. Sin terapias aprobadas actualmente disponibles para pacientes con cirrosis MASH, creemos que la belapectina tiene el potencial de abordar un problema. importante necesidad médica no cubierta y esperamos discutir el programa con la FDA". Khurram Jamil, M.D., director médico, añadió: "El conjunto de datos NAVIGATE continúa brindando conocimientos alentadores que respaldan el papel potencial de la belapectina en pacientes con cirrosis MASH e hipertensión portal. Además del hallazgo clínico informado anteriormente de una menor incidencia de várices en la población por protocolo, análisis de biomarcadores adicionales han demostrado señales consistentes en marcadores especializados de fibrosis y medidas no invasivas de rigidez hepática, lo que respalda la posible actividad antifibrótica de la belapectina y Estos hallazgos han sido bien recibidos por la comunidad científica y fueron discutidos recientemente por destacados expertos en hepatología durante nuestro evento KOL virtual del 10 de marzo de 2026, donde los datos se revisaron en el contexto de la progresión de la enfermedad y el riesgo de la categoría de hipertensión portal en la cirrosis MASH. En conjunto, estos resultados fortalecen aún más la justificación biológica de la inhibición de la galectina-3 y respaldan la evaluación continua de la belapectina como terapia potencial para pacientes con cirrosis MASH, una población para la que actualmente no existe un tratamiento aprobado. "Estamos entusiasmados con nuestra próxima reunión de la FDA en el segundo trimestre de 2026 para alinearnos con los próximos pasos para avanzar en el programa. Nos complace anunciar que se han aceptado múltiples resúmenes del programa NAVIGATE para presentaciones en el próximo Congreso de EASL, incluida una presentación oral. Esto se basa en nuestro impulso de la presentación de última hora del año pasado en EASL y la presentación oral en AASLD 2025 y refleja el interés continuo de la comunidad científica en nuestro conjunto de datos único y completo". Aspectos destacados del programa Belapectin Belapectin es un fármaco de carbohidratos complejos que se dirige a la galectina-3, una proteína crítica involucrada en la fibrosis y la inflamación asociadas con MASH y la hipertensión portal. El ensayo MASH Cirrosis NAVIGATE Fase 2b/3 (NCT04365868) es un estudio global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la belapectina administrada por vía intravenosa a 2 mg/kg o 4 mg/kg de masa corporal magra (LBM) versus placebo cada dos semanas durante 18 meses para la prevención de várices esofágicas en pacientes con cirrosis MASH. El ensayo NAVIGATE demostró: En la población por intención de tratar (n=355), la incidencia de várices a los 18 meses fue un 43,2% menor en pacientes tratados con belapectina 2 mg/kg en comparación con placebo, aunque el criterio de valoración compuesto no alcanzó significación estadística. En la población por protocolo (n=287), belapectina 2 mg/kg redujo la incidencia de várices en un 49,3% frente a placebo (p nominal = 0,04). En pacientes estadounidenses dentro de la población por protocolo (n = 186), belapectina 2 mg/kg redujo la incidencia de várices en un 68,1 % en comparación con el placebo (p = 0,02). Los resultados de seguridad mostraron una proporción similar de eventos adversos surgidos del tratamiento, eventos adversos graves e interrupciones en todos los grupos de tratamiento, sin que se observaran eventos adversos graves relacionados con el fármaco. Los análisis adicionales de biomarcadores NAVIGATE de 18 meses presentados en 2025 demostraron efectos consistentes en múltiples marcadores no invasivos de fibrosis y progresión de la enfermedad, incluida la medición de la rigidez hepática FibroScan®, la puntuación ELF y PRO-C3, lo que respalda aún más la posible actividad antifibrótica y modificadora de la enfermedad de la belapectina en pacientes con cirrosis MASH compensada e hipertensión portal. Análisis mecanicistas adicionales, incluidos YKL-40 y PRO-C4, respaldaron aún más la actividad biológica de la belapectina, con hallazgos consistentes con una reducción de la inflamación y la fibrogénesis. Los análisis que utilizaron los criterios validados de Baveno VII sugirieron que el tratamiento con belapectina se asoció con mejoras en las categorías de riesgo de hipertensión portal y un riesgo reducido de descompensación hepática en comparación con el placebo. En marzo de 2026, la compañía organizó un evento KOL virtual en el que participaron destacados expertos en hepatología que revisaron hallazgos adicionales de biomarcadores NAVIGATE y discutieron sus implicaciones para la progresión de la enfermedad y el riesgo de hipertensión portal en la cirrosis MASH. La compañía presentará nuevos análisis del ensayo NAVIGATE en EASL 2026 (del 27 al 30 de mayo de 2026), incluida una presentación oral sobre la reducción de las várices basada en cambios favorables en los marcadores de formación y resolución de fibrosis (PRO-C3/CTX-III) y una presentación de un póster sobre la reducción del riesgo de hipertensión portal clínicamente significativa en la cirrosis MASH avanzada. Aspectos financieros destacados del año completo 2025 Al 31 de diciembre de 2025, la Compañía tenía $17,7 millones de efectivo y equivalentes de efectivo sin restricciones, además de $10 millones disponibles bajo una línea de crédito proporcionada por nuestro presidente para financiar operaciones futuras. La Compañía cree que tiene suficiente efectivo para financiar las operaciones actualmente planificadas y las actividades de investigación y desarrollo hasta abril de 2027. Los gastos de investigación y desarrollo para el año finalizado el 31 de diciembre de 2025 fueron de $14,3 millones en comparación con $36,6 millones para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024. La disminución se debió principalmente a los costos relacionados con nuestro ensayo clínico NAVIGATE y otras actividades de apoyo. Los gastos generales y administrativos para el año terminado el 31 de diciembre de 2025 fueron $5.8 millones, en comparación con $5.9 millones para el año terminado el 31 de diciembre de 2024. Para el año terminado el 31 de diciembre de 2025, la Compañía reportó una pérdida neta aplicable a los accionistas comunes de $31.0 millones, o ($0.48) por acción, en comparación con una pérdida neta aplicable a los accionistas comunes de $47.2 millones, o ($0,76) por acción, para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024. La disminución se debe en gran medida a una disminución en los costos de investigación y desarrollo debido a la conclusión de la prueba NAVIGATE. Estos resultados se incluyen en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K, que se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y está disponible en www.sec.gov. Acerca de Galectin Therapeutics Galectin Therapeutics se dedica a desarrollar terapias novedosas para mejorar la vida de los pacientes con enfermedad hepática crónica y cáncer. El fármaco principal de Galectin, belapectina, es un fármaco a base de carbohidratos que inhibe la proteína galectina-3, que está directamente involucrada en múltiples enfermedades inflamatorias, fibróticas y malignas, para las cuales cuenta con la designación Fast Track de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El principal programa de desarrollo es la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, anteriormente conocida como esteatohepatitis no alcohólica o NASH) con cirrosis, la forma más avanzada de fibrosis relacionada con MASH. La cirrosis hepática es una de las necesidades médicas más urgentes y una importante oportunidad para el desarrollo de fármacos. Se encuentran programas de desarrollo adicionales en el tratamiento de inmunoterapia combinada para cánceres avanzados de cabeza y cuello y otras neoplasias malignas. El avance de estos programas clínicos adicionales depende en gran medida de encontrar un socio adecuado. Galectin busca aprovechar una amplia experiencia científica y de desarrollo, así como relaciones establecidas con fuentes externas para lograr un desarrollo rentable y eficiente. Hay información adicional disponible en www.galectintherapeutics.com. Declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones se relacionan con eventos futuros o desempeño financiero futuro y utilizan palabras como "puede", "estimar", "podría", "esperar", "esperar", "creer", "esperar" y otras. Ellos... Historia completa disponible en Benzinga.com
