benzingahace 43d
- Fecha de acción prevista de PDUFA del 30 de junio de 2026 para veligrotug para la enfermedad ocular tiroidea (TED); Preparativos comerciales en EE. UU. en camino para respaldar el lanzamiento anticipado - Solicitud de autorización de comercialización (MAA) para veligrotug para TED presentada a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en enero de 2026 - - Lectura de datos principales de fase 3 para elegrobart subcutáneo (VRDN-003) Estudios REVEAL-1 y REVEAL-2 en camino para el primer y segundo trimestre de 2026 en TED activo y crónico, respectivamente - VRDN-008 avanzado en fase 1 ensayo clínico en voluntarios sanos; datos en camino para el segundo semestre de 2026 - Balance sólido con efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo de $ 875 millones al 31 de diciembre de 2025 - Con base en el efectivo existente, los posibles hitos a corto plazo del acuerdo de regalías de 2025 y los ingresos comerciales anticipados, si se aprueban tanto veligrotug como elegrobart, la compañía espera que los planes comerciales actuales se financien a través de la rentabilidad -Viridian Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VRDN), una empresa de biotecnología centrada en descubrir, desarrollar y comercializar medicamentos potencialmente mejores en su clase para enfermedades graves y raras, informó hoy los aspectos más destacados del negocio y los resultados financieros recientes para el cuarto trimestre y el año completo que finalizó el 31 de diciembre de 2025. "Entramos en 2026 con el impulso de nuestra ejecución continua", dijo Steve Mahoney, presidente y director ejecutivo de Viridian. "Con la presentación de veligrotug BLA bajo revisión prioritaria y una fecha objetivo de PDUFA del 30 de junio de 2026, estamos bien preparados para nuestro posible primer lanzamiento comercial, un hito importante para la compañía y para los pacientes con TED. La presentación de nuestro MAA a la EMA respalda la oportunidad global a largo plazo para veligrotug. Estamos avanzando hacia la presentación de informes fundamentales de REVEAL-1 para elegrobart el próximo mes, que creemos que tiene el potencial de ser una terapia subcutánea de primera clase para pacientes con TED. Nuestro objetivo es establecer veligrotug y elegrobart como terapias fundamentales para TED, mientras impulsamos nuestra línea de productos para abordar indicaciones adicionales y necesidades no satisfechas. Portafolio de TED Veligrotug: Revisión de prioridad de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de EE. UU. en curso; La fecha de acción prevista para la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) es el 30 de junio de 2026, EE.UU. La revisión prioritaria de veligrotug BLA para TED de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está en curso con una fecha de acción objetivo de PDUFA del 30 de junio de 2026. Veligrotug recibió la designación de Terapia Innovadora de la FDA en 2025. Presentó una MAA a la EMA en enero de 2026, según lo programado. Los resultados fundamentales positivos de THRIVE y THRIVE-2 sustentan el perfil clínico de veligrotug en TED activo y crónico. En TED activo y crónico, después de cinco infusiones, veligrotug demostró un rápido inicio del efecto del tratamiento, mejoras clínicamente significativas en la proptosis y la diplopía, respuestas duraderas y, en general, fue bien tolerado. Los preparativos comerciales continúan y están en camino para respaldar un lanzamiento comercial planificado para mediados de 2026 en EE. UU., si se aprueba, incluido el desarrollo de liderazgo de campo, ventas, acceso al mercado y servicios para pacientes. perfil y datos clínicos de veligrotug.Elegrobart (VRDN-003): publicación de datos de primera línea de REVEAL en caminoDatos de primera línea de REVEAL-1 en TED activo en camino para el primer trimestre de 2026 y datos de primera línea de REVEAL-2 en TED crónico en camino para el segundo trimestre de 2026.Elegrobart está diseñado para ser una terapia subcutánea en el hogar autoadministrada, poco frecuente y de bajo volumen, utilizando un autoinyector validado comercialmente. con dosificación cada 4 semanas o cada 8 semanas. Programa TSHR: presentación de nuevo medicamento en investigación (IND) prevista para el cuarto trimestre de 2026 2026.FCRN INHIBITOR PORTFOLIOVRDN‐006: Fase 1 de prueba de concepto de reducción de IgG; Actualización del plan de desarrollo de 2026 En un ensayo clínico de fase 1 en voluntarios sanos, VRDN-006 mostró reducciones de IgG consistentes con la clase de inhibidor de FcRn, ahorró albúmina y LDL y, en general, fue bien tolerado. Viridian anticipa comunicar los planes de desarrollo en 2026. VRDN‐008: IND aprobado y ensayo clínico de fase 1 iniciado VRDN-008 IND aprobado en enero de 2026. Ensayo clínico de fase 1 en voluntarios sanos ahora se están inscribiendo participantes; datos esperados en el segundo semestre de 2026. Resultados financieros Posición de caja: El efectivo, los equivalentes de efectivo y los valores negociables ascendieron a 874,7 millones de dólares al 31 de diciembre de 2025, en comparación con 717,6 millones de dólares al 31 de diciembre de 2024. Junto con los pagos por hitos previstos del acuerdo de regalías de DRI y los ingresos comerciales futuros previstos de veligrotug y elegrobart, si se aprueban, la empresa espera financiar sus planes de negocio actuales a través de Rentabilidad. Gastos de I+D: Los gastos de investigación y desarrollo para el año finalizado el 31 de diciembre de 2025 fueron de $338,9 millones, en comparación con $238,3 millones para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024. El aumento en los gastos de investigación y desarrollo fue impulsado por mayores costos asociados con ensayos clínicos en curso y actividades de fabricación para nuestra cartera de TED, inversión adicional para avanzar en nuestra cartera de inhibidores de FcRn y programa TSHR, así como mayores costos relacionados con el personal como resultado de la plantilla. aumenta. Gastos de venta, generales y administrativos: Los gastos de venta, generales y administrativos para el año terminado el 31 de diciembre de 2025 fueron $95,3 millones, en comparación con $61,1 millones para el año terminado el 31 de diciembre de 2024. El aumento en los gastos de venta, generales y administrativos fue impulsado por las actividades comerciales preparatorias para veligrotug, incluido el aumento de los costos relacionados con el personal como resultado del aumento de personal. Pérdida neta: Pérdida neta para el año terminado el 31 de diciembre de 2025 fue de $342,6 millones, en comparación con $269,9 millones para el mismo período en 2024. Acciones en circulación: Al 31 de diciembre de 2025, Viridian tenía 116.126.148 acciones ordinarias en circulación sobre una base convertida, que incluían 101.826.500 acciones ordinarias y un total de 14.299.648 acciones ordinarias emitidas en el conversión de 134,864 y 79,620 acciones preferentes Serie A y Serie B, respectivamente. Próximas conferencias de inversoresViridian participará en las siguientes conferencias de inversores próximas. Se puede acceder a las transmisiones web en vivo de la presentación en "Eventos y presentaciones" en la sección Inversores del sitio web de Viridian en viridiantherapeutics.com. Las repeticiones de los webcasts estarán disponibles después de cada evento. TD Cowen 46.ª Conferencia Anual de Atención Médica: charla informal el miércoles 4 de marzo de 2026 a las 10:30 a. m. ET en Boston, MALeerink Partners Global Healthcare Conference: charla informal el lunes 9 de marzo de 2026 a las 8:00 a. m. ET en Miami, FLAcerca de Viridian TherapeuticsViridian es un Compañía biofarmacéutica enfocada en descubrir, desarrollar y comercializar los mejores medicamentos potenciales para pacientes con enfermedades graves y raras. La experiencia de Viridian en el descubrimiento de anticuerpos y la ingeniería de proteínas permite el desarrollo de candidatos terapéuticos diferenciados para dianas farmacológicas validadas y mecanismos que impulsan la enfermedad en enfermedades autoinmunes y raras. Viridian está avanzando en múltiples etapas avanzadas de candidatos al receptor del factor de crecimiento tipo 1 antiinsulina (IGF-1R) en la clínica para el tratamiento de pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED). La empresa llevó a cabo un programa fundamental para veligrotug, que incluyó dos ensayos clínicos globales de fase 3 (THRIVE y THRIVE-2), para evaluar su eficacia y seguridad en pacientes con TED activo y crónico. Tanto THRIVE como THRIVE-2 informaron datos iniciales positivos y cumplieron con los criterios de valoración primarios y secundarios de cada estudio. Viridian también está promoviendo elegrobart (VRDN-003) como la mejor terapia subcutánea potencial de su clase para el tratamiento de TED, incluidos dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3 globales en curso, REVEAL-1 y REVEAL-2, para evaluar la eficacia y seguridad de elegrobart en pacientes con TED activo y crónico. una terapia potencial para TED y la enfermedad de Graves. Viridian también está avanzando en una nueva cartera de inhibidores del receptor Fc neonatal (FcRn), incluidos VRDN-006 y VRDN-008, que tienen el potencial de desarrollarse en múltiples enfermedades autoinmunes. Viridian tiene su sede en Waltham, Massachusetts. Para obtener más información, visite www.viridiantherapeutics.com. Siga a Viridian en LinkedIn y X. Declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones pueden identificarse mediante el uso de palabras como, entre otras, "anticipar", "creer", "convertirse", "continuar", "podría", "diseñar", "estimar", "esperar", "pretender", "podría". "podría", "en camino", "plan", "potencial", "predecir", "proyectar", "debería", "objetivo", "voluntad" o "sería" u otros términos o expresiones similares que se refieren a nuestras expectativas, planes e intenciones. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos ni garantías de desempeño futuro. Más bien, se basan en nuestras creencias, expectativas y suposiciones actuales. Las declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con: desarrollo preclínico, desarrollo clínico y comercialización anticipada de los productos candidatos de Viridian veligrotug, elegrobart, VRDN-006 y VRDN-008, incluido el ensayo clínico de fase 1 VRDN-008; resultados de datos anticipados y momento de su divulgación, incluidos los datos principales de elegrobart de los ensayos REVEAL-1 y REVEAL-2; Las expectativas de Viridian con respecto al momento previsto o la probabilidad de presentaciones y aprobaciones regulatorias, incluida la aprobación anticipada de BLA y MAA para veligrotug; el impacto de la designación de terapia innovadora y el impacto de la revisión de prioridades, incluido el posible lanzamiento comercial de veligrotug a mediados de 2026, si se aprueba; la utilidad potencial, eficacia, potencia, seguridad, beneficios clínicos, respuesta clínica, conveniencia y número de indicaciones de veligrotug, elegrobart, VRDN-006 y VRDN-008; el potencial de veligrotug para ser el tratamiento intravenoso de elección para la DET activa y crónica; el potencial de elegrobart para ser la mejor terapia subcutánea de su clase para el tratamiento de TED; Los productos candidatos de Viridian son potencialmente los mejores de su clase; Las expectativas de Viridian con respecto a la comercialización potencial, el tamaño del mercado y las oportunidades de mercado de veligrotug y elegrobart, si se aprueban; la capacidad de Viridian para recibir pagos por hitos de conformidad con su acuerdo con DRI; y que el efectivo de Viridian, los posibles hitos a corto plazo del acuerdo de regalías de DRI y los ingresos comerciales previstos, si se aprueban veligrotug y elegrobart, serán suficientes para financiar sus planes de negocio a través de la rentabilidad. De vez en cuando pueden surgir nuevos riesgos e incertidumbres, y no es posible predecir todos los riesgos e incertidumbres. No se realizan representaciones ni garantías (expresas o implícitas) sobre la exactitud de dichas declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres importantes que incluyen, entre otros: utilidad potencial, eficacia, potencia, seguridad, beneficios clínicos, respuesta clínica y conveniencia de los productos candidatos de Viridian; que los resultados o datos de ensayos clínicos completados o en curso pueden no ser representativos de los resultados de ensayos clínicos en curso o futuros; que los datos preliminares pueden no ser representativos de los datos finales; el momento, el progreso y los planes de nuestros programas de desarrollo clínico, preclínico y de investigación en curso o futuros; cambios en los protocolos de los ensayos clínicos nuevos o en curso; expectativas y cambios con respecto al momento de las presentaciones regulatorias; interacciones regulatorias; expectativas y cambios con respecto al calendario de inscripción y datos; incertidumbre y posibles retrasos relacionados con el desarrollo de fármacos clínicos; la duración y el impacto de los retrasos regulatorios en nuestros programas clínicos, incluso como resultado de un cierre gubernamental prolongado; el momento y nuestra capacidad para obtener y mantener aprobaciones regulatorias para nuestros candidatos terapéuticos, incluso como resultado de interrupciones en la FDA y otras agencias causadas por cierres, escasez de fondos y políticas aplicadas por la actual administración de los EE. UU.; riesgos de fabricación; competencia de otras terapias o productos; estimaciones del tamaño del mercado; otros asuntos que podrían afectar la suficiencia del efectivo existente, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo para financiar operaciones; nuestra situación financiera; nuestros resultados operativos y desempeño financiero futuros; la posición de propiedad intelectual de Viridian; el momento de las actividades de ensayos clínicos y preclínicos y la presentación de informes sobre los resultados de los mismos; que nuestros productos candidatos podrían no tener éxito comercial si se aprueban; y otros riesgos descritos periódicamente en la sección "Factores de riesgo" de nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluidos aquellos... Historia completa disponible en Benzinga.com
