Edgewise Therapeutics informa los resultados financieros del primer trimestre de 2026 y avanza los programas clínicos en distrofia muscular e indicaciones cardiovasculares
– Se anunciaron datos positivos de sevasemten a largo plazo que demuestran una estabilización funcional sostenida en la distrofia muscular de Becker (Becker) hasta 3,5 años de seguimiento – – CIRRUS-HCM Datos de 12 semanas de EDG-7500 en miocardiopatía hipertrófica (MCH) obstructiva y no obstructiva (MCH) esperados para el segundo trimestre de 2026 – – Se esperan resultados fundamentales del GRAN CAÑÓN para sevasemten en Becker en el cuarto trimestre 2026 – BOULDER, Colorado, 7 de mayo de 2026 /PRNewswire/ – Edgewise Therapeutics, Inc. (NASDAQ: EWTX), una empresa biofarmacéutica líder en enfermedades musculares, informó hoy los resultados financieros del primer trimestre de 2026 y aspectos destacados comerciales recientes. "Por primera vez con un agente en investigación, hemos generado datos a largo plazo que muestran que las personas con Becker permanecen estables a pesar de una enfermedad que normalmente conduce a un deterioro funcional significativo", afirmó Kevin Koch, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Edgewise. "Seguimos en camino de informar datos fundamentales de primera línea de GRAND CANYON que evalúan sevasemten, que tiene el potencial de respaldar nuestra primera aplicación de marketing en Becker. También anticipamos los resultados este trimestre de la Parte D de 12 semanas de CIRRUS-HCM que evalúa EDG-7500 en HCM, lo que ayudará a refinar nuestra estrategia de Fase 3. Con múltiples catalizadores a corto plazo y un equipo altamente enfocado, estamos bien posicionados para avanzar en nuestros programas y ofrecer opciones terapéuticas potencialmente transformadoras para pacientes que enfrentan problemas musculares graves. enfermedades que enfrentan una gran necesidad insatisfecha." Aspectos destacados recientes del programa de distrofia muscular Ensayo de extensión abierto MESA en adultos con Becker: MESA es un estudio de extensión abierto que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de sevasemten en adultos y adolescentes con Becker tratados previamente en ensayos clínicos de sevasemten. Casi todos los participantes elegibles (99%) de estudios anteriores de sevasemten (incluidos ARCH, DUNE y CANYON/GRAND CANYON) optaron por inscribirse en el estudio de extensión abierto MESA. En la Conferencia Clínica y Científica de la MDA de 2026, la compañía presentó datos a largo plazo de MESA que muestran que los participantes que tomaron sevasemten experimentaron una estabilización de la función de hasta 3,5 años en marcado contraste con la disminución funcional esperada de los datos de historia natural de Becker. Los datos refuerzan hallazgos clínicos previos de sevasemten en Becker, una enfermedad rara sin tratamientos aprobados. Los resultados se pueden encontrar aquí. La Compañía también presentó un póster con un nuevo análisis del estudio CANYON que muestra que sevasemten tuvo un perfil cardíaco bien tolerado durante 12 meses, sin efectos adversos sobre la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) o NT‐proBNP y evidencia de mejoría de la FEVI en ciertos subgrupos, con tendencias positivas observadas en todos los participantes adultos versus placebo. El cartel se puede ver aquí. Para obtener más información sobre MESA o CANYON, visite Clinicaltrials.gov (MESA: NCT06066580, CANYON (NCT05291091). GRAND CANYON, una cohorte fundamental mundial controlada con placebo en Becker: GRAND CANYON está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de sevasemten durante un período de 18 meses, con la Evaluación Ambulatoria North Star (NSAA) como criterio de valoración principal. El estudio es altamente potenciado para poder mostrar una diferencia estadísticamente significativa en NSAA versus placebo durante 18 meses. La compañía espera informar datos de primera línea en el cuarto trimestre de 2026 y continúa con los preparativos para una posible solicitud de marketing para buscar la aprobación como la primera terapia dirigida para esta población desatendida, planificada para la primera mitad de 2027. Para obtener más información sobre GRAND CANYON, visite Clinicaltrials.gov (NCT05291091). ensayos controlados con placebo en niños con Duchenne: LYNX está diseñado para evaluar el efecto de sevasemten sobre la seguridad, los biomarcadores de daño muscular y la función en niños con Duchenne en un estudio de rango de dosis controlado con placebo, seguido de un período de extensión abierto. FOX está diseñado para evaluar el efecto de sevasemten sobre la seguridad, los biomarcadores de daño muscular y la función en niños y adolescentes con Duchenne que han sido tratados previamente con terapia génica. parte de extensión de estos programas de Fase 2 para informar los futuros estudios clínicos en Duchenne. Para obtener más información, visite Clinicaltrials.gov para obtener más información sobre LYNX (NCT05540860) y FOX (NCT06100887). Programas cardiovasculares. Ensayo de fase 2 CIRRUS-HCM en adultos con MCH sintomática: la compañía está avanzando en CIRRUS-HCM, un ensayo abierto de varias partes, en participantes con MCH. en más de 20 sitios clínicos en los EE. UU. La Parte A del ensayo evaluó la seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de EDG-7500 en participantes con MCH obstructiva (oHCM). Las Partes B y C evaluaron dosis fijas de EDG-7500 durante 28 días en oHCM y MCH no obstructiva (nHCM), respectivamente. Los resultados se pueden encontrar aquí. oHCM y nHCM diseñados para explorar la respuesta y optimización de la dosis. La compañía planea informar los datos de la Parte D de 12 semanas (oHCM y nHCM) en el segundo trimestre de 2026 e iniciar la Fase 3 en la segunda mitad de 2026. Para obtener más información sobre CIRRUS-HCM, visite Clinicaltrials.gov, NCT06347159 y la insuficiencia cardíaca: EDG-15400. es un nuevo modulador de sarcómero cardíaco selectivo, oral, dirigido al tratamiento de la insuficiencia cardíaca y otras enfermedades de disfunción diastólica. EDG-15400 se está evaluando actualmente en adultos sanos en un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única y múltiple que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y... Historia completa disponible en Benzinga.com.
